Spectrila

Spectrila là thuốc gì?

• Spectrila là thuốc có nguồn gốc xuất xứ từ Đức được trực tiếp sản xuất tại Medac GmbH, thuốc được sử dụng để điều trị bệnh ung thư bạch cầu cho người lớn và người được bác sĩ chỉ định điều trị. Thuốc Spectrila chống chỉ định với người có tiền sử mắc bệnh rối loạn đông máu, bệnh suy gan, suy thận. Bên cạnh những công dụng của thuốc, thuốc có những tác dụng phụ không mong muốn như phát ban, hạ huyết áp, tiêu chảy, đau bụng,...

Thông tin cơ bản

• Số đăng ký: 4026/QLD-KD
• Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 1 lọ đông khô pha tiêm truyền
• Dạng bào chế: Bột pha tiêm/truyền
• Nhóm thuốc: Thuốc tân dược
• Nhà sản xuất: Medac GmbH
• Xuất xứ: Đức

Thành phần

• L-Asparaginase (chiết xuất từ khuẩn E. coli): 10.000 IU.

L-Asparaginase là một loại enzyme chủ yếu được sử dụng trong điều trị ung thư, đặc biệt là ở trẻ em, để phá hủy asparagin, một loại axit amin cần thiết cho sự sống của tế bào ung thư. Bằng cách làm giảm mức độ asparagin trong máu, L-Asparaginase gây ra tử vong cho tế bào ung thư mà không gây hại cho tế bào bình thường.
 

Chỉ định của thuốc Spectrila

• Phối hợp chống ung thư để điều trị bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (ALL) ở bệnh nhi từ sơ sinh đến 18 tuổi và người lớn.

Đối tượng sử dụng

• Người trưởng thành và trẻ em mắc bệnh kể trên nhận được chỉ định của bác sĩ.

Liều dùng

• Liều dùng:
  • Người lớn và trẻ em trên 1 tuổi:
  • Liều dùng asparaginase tiêm tĩnh mạch được khuyến cáo là 5.000 đơn vị mỗi mét vuông (U / mét vuông) diện tích bề mặt cơ thể (BSA) được cung cấp mỗi ngày thứ ba.
  • Điều trị có thể được theo dõi dựa trên hoạt tính asparaginase trong huyết thanh đo được ba ngày sau khi dùng Spectrila. Nếu giá trị hoạt động của asparaginase không đạt được mức mục tiêu, có thể xem xét chuyển sang chế phẩm asparaginase khác.
  • Liều dùng Thuốc Spectrila cho trẻ 0 - 12 tháng tuổi: Dựa trên dữ liệu hạn chế, liều khuyến cáo ở trẻ sơ sinh như sau:
  • Dưới 6 tháng: Chưa có báo cáo.
  • Trẻ từ 6 - 12 tháng tuổi: 6.700 U/m2 BSA, 7.500 U/m2 BSA.
  • Đường dùng: Thuốc Spectrila chỉ dùng cho truyền tĩnh mạch.
  • Lượng Spectrila cần thiết hàng ngày cho mỗi bệnh nhân có thể được pha loãng với 50 - 250 ml dung dịch natri clorua 9 mg/ml (0,9%) để truyền. Dung dịch asparaginase pha loãng có thể được truyền trong 0.5 - 2 giờ.
• Cách dùng:
  • Thuốc dùng đường tiêm.

Không sử dụng thuốc Spectrila cho đối tượng nào?

• Không dùng cho người quá mẫn cảm với hoạt chất, bất kỳ chế phẩm E. coli-asparaginase tự nhiên (không bị pegyl hóa) hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong thuốc.
• Bệnh nhân bị viêm tụy.
• Bệnh nhân bị suy gan nặng (bilirubin > 3 lần giới hạn trên của bình thường [ULN]; transaminase> 10 lần ULN).
• Bệnh nhân bị bệnh rối loạn đông máu đã biết từ trước (ví dụ như bệnh tan máu).
• Bệnh nhân có tiền sử viêm tụy, xuất huyết nghiêm trọng hoặc huyết khối nghiêm trọng khi điều trị bằng asparaginase trước đó.

Lưu ý khi sử dụng

• Các tình huống đe dọa tính mạng sau đây có thể phát sinh trong quá trình điều trị asparaginase ở bệnh nhân ở mọi lứa tuổi:
• Viêm tụy cấp.
• Nhiễm độc gan.
• Sốc phản vệ.
• Rối loạn đông máu bao gồm huyết khối có triệu chứng liên quan đến việc sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm.
• Tăng đường huyết.
• Trước khi bắt đầu điều trị bằng bilirubin, cần xác định transaminase gan và các thông số đông máu (ví dụ thời gian thromboplastin một phần [PTT], thời gian prothrombin [PT], antithrombin III và fibrinogen).
• Sau khi sử dụng bất kỳ chế phẩm asparaginase nào, cần theo dõi chặt chẽ bilirubin, transaminase gan, glucose trong máu / nước tiểu, ví dụ như PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen và D-dimer), amylase, lipase, triglyceride.
• Viêm tụy cấp: Điều trị bằng asparaginase nên được ngừng lại ở những bệnh nhân bị viêm tụy cấp.
• Nhiễm độc gan:
• Trong một số ít trường hợp, suy gan nặng đã được mô tả, bao gồm ứ mật, vàng da, hoại tử gan và suy gan với kết cục gây tử vong (xem phần 4.8 và 4.5). Các thông số gan cần được theo dõi chặt chẽ trước và trong khi điều trị bằng asparaginase.
• Điều trị bằng asparaginase nên được gián đoạn nếu bệnh nhân bị suy gan nặng (bilirubin> 3 lần giới hạn trên của [ULN] bình thường; transaminase> 10 lần ULN), tăng triglyceride máu nặng, tăng glucose máu hoặc rối loạn đông máu (ví dụ huyết khối xoang).
• Dị ứng và sốc phản vệ
• Do nguy cơ phản ứng phản vệ nghiêm trọng, asparaginase không nên được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch bolus.
• Một thử nghiệm nội sọ trước đó hoặc một liều thử nghiệm tiêm tĩnh mạch nhỏ có thể được sử dụng. Cả hai thủ tục, tuy nhiên, không cho phép dự đoán chính xác bệnh nhân nào sẽ gặp phản ứng dị ứng.
• Nếu các triệu chứng dị ứng xảy ra, phải ngừng sử dụng asparaginase ngay lập tức và điều trị thích hợp, có thể bao gồm thuốc kháng histamine và corticosteroid.
• Rối loạn đông máu: Cần đánh giá thường xuyên các thông số đông máu là quan trọng trước và trong khi điều trị asparaginase.
• Tăng đường huyết: Asparaginase có thể gây tăng đường huyết do hậu quả của việc giảm sản xuất insulin. Ngoài ra, nó có thể làm giảm bài tiết insulin từ tế bào reat tuyến tụy và làm suy giảm chức năng thụ thể insulin. Hội chứng nói chung là tự giới hạn. Tuy nhiên, trong những trường hợp hiếm gặp, nó có thể dẫn đến nhiễm toan đái tháo đường. Điều trị đồng thời với corticosteroid góp phần vào hiệu quả này. Nồng độ glucose trong huyết thanh và nước tiểu nên được theo dõi và quản lý thường xuyên theo chỉ định lâm sàng.
• Tăng nguy cơ ung thư: Sự phá hủy tế bào khối u do Asparaginase có thể giải phóng một lượng lớn axit uric, dẫn đến tăng axit uric máu. Đồng quản trị các sản phẩm thuốc chống ung thư khác góp phần vào hiệu ứng này. Kiềm hóa mạnh mẽ của nước tiểu và sử dụng allopurinol có thể ngăn ngừa bệnh thận do urate.
• Glucocorticoids: Nguy cơ huyết khối cao hơn trong khi điều trị bằng cảm ứng với asparaginase và prednison đã được nhìn thấy ở trẻ em có yếu tố nguy cơ prothrombotic di truyền (yếu tố V G1691A, đột biến gen, thay đổi prothrombin G20210A, thay đổi gen, tăng gen
• Thuốc tránh thai: Tránh thai hiệu quả phải được sử dụng trong quá trình điều trị và trong ít nhất 3 tháng sau khi ngừng sử dụng asparaginase. Do không thể loại trừ được sự tương tác gián tiếp giữa các thành phần của thuốc tránh thai đường uống và asparaginase, nên thuốc tránh thai đường uống không được coi là đủ an toàn trong tình huống lâm sàng như vậy.
• Bệnh nhân nhiễm sắc thể Philadelphia: Hiệu quả và an toàn của Spectrila chưa được thiết lập ở những bệnh nhân nhiễm sắc thể ở Philadelphia.

Tác dụng phụ

• Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Spectrila (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là phản ứng dị ứng (bao gồm đỏ bừng, phát ban, huyết áp thấp, phát ban và khó thở), tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, mệt mỏi, sưng tấy (gây ra bởi sự tích tụ chất lỏng), lượng đường trong máu cao và lượng albumin (một loại protein) trong máu thấp và các bất thường khác trong xét nghiệm máu.
• Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất với Spectrila bao gồm phản ứng dị ứng nghiêm trọng, cục máu đông, viêm tụy (viêm tuyến tụy) và các vấn đề về gan.

Cách bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp từ mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Sản phẩm tương tự

• Cisplaton
• Alvotinib 400mg
• Ocepred

Nguồn: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index

Để biết thêm về giá của thuốc Spectrila (Hộp 1 lọ x 1 lọ đông khô pha tiêm truyền) vui lòng liên hệ qua website: Xuongkhoptap.com hoặc liên hệ qua hotline: Call/Zalo: 0901796388.